Legemiddelform

Humalog® (insulin lispro) injeksjonsvæske, oppløsning 100 IE/ml; forhåndsfylt injeksjonspenn 5 x 3 ml, sylinderampulle 5 x 3 ml, 10 ml injeksjonsflaske. Human insulinanalog (insulin lispro) med svært raskt innsettende effekt og kort varighet.


Indikasjoner

For behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukosehomeostase. For initial stabilisering av diabetes mellitus.


Kontraindikasjoner

Overfølsomhet mot insulin lispro eller noen av de inngående hjelpestoffene. Hypoglykemi.


Dosering

Doseringen er individuell og bestemmes av legen.

HUMALOG kan gis rett før måltid. Når det kreves, kan HUMALOG administreres rett etter måltid.

HUMALOG administreres gjennom subkutan injeksjon eller kontinuerlig subkutant via infusjonspumpe, men kan også gis intramuskulært. Dette anbefales imidlertid ikke. Hvis det anses nødvendig, kan HUMALOG også administreres intravenøst, f.eks. for å kontrollere blodsukkernivået ved ketoacidose, akutt sykdom eller i intra- og postoperative perioder.

Subkutan administrering skal skje i overarm, lår, skinker eller buk. Injeksjonsstedet skal varieres slik at samme injeksjonssted ikke brukes mer enn ca. én gang i måneden.

Det bør utvises varsomhet for å unngå injeksjon i blodkar ved subkutan administrering. Injeksjonsstedet skal ikke masseres. Pasientene skal læres opp i å bruke riktig injeksjonsteknikk.

HUMALOG gitt subkutant virker raskt og har kortere varighet (2 til 5 timer) enn regulært insulin. Den raske effekten gjør at en HUMALOG-injeksjon (eller ved administrering via kontinuerlig subkutan infusjon: en HUMALOG-bolus) kan gis i svært nær tilknytning til et måltid. Tid–effekt-kurven kan variere betydelig mellom ulike personer og på ulike tidspunkt hos samme person. HUMALOG har en raskere innsettende effekt sammenlignet med korttidsvirkende (regulært) insulin, uansett injeksjonssted. På samme måte som for andre insulinpreparater er varigheten avhengig av dose, injeksjonssted, blodsirkulasjon, temperatur og fysisk aktivitet.

HUMALOG kan brukes sammen med et langtidsvirkende insulin eller orale sulfonureider i henhold til anvisning fra lege.


Advarsler og forsiktighet

Bytte av insulin eller insulinanalog må skje med forsiktighet og bare under kontroll av lege. Endringer av styrke, produsent, type (Regular, NPH, osv.), opphav (animalt, humant, humananalogt) og/eller produksjonsmetode (rDNA-teknikk eller animal kilde) kan kreve dosejustering.

De tidlige varselsymptomene på hypoglykemi kan bli annerledes eller mindre uttalte dersom man har hatt diabetes over lang tid, ved intensifiert insulinbehandling, ved diabetogen nervesykdom eller ved behandling med legemidler av typen betablokkere.

Noen pasienter som har fått hypoglykemi etter å ha gått over fra insulin av animalt opphav til humant insulin, har rapportert at de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi var mindre uttalte eller annerledes enn de som de hadde fått etter injeksjon med sitt tidligere insulin. Hypoglykemi eller hyperglykemi som ikke behandles, kan føre til bevisstløshet, koma eller dødsfall.

Gal dose eller avbrutt behandling kan, særlig for insulinavhengige diabetikere, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose – tilstander som kan føre til dødsfall.

Redusert insulinbehov kan foreligge ved nedsatt nyrefunksjon. Ved nedsatt leverfunksjon kan redusert insulinbehov foreligge avhengig av nedsatt evne til glukoneogenese og redusert nedbryting av insulin. Hos pasienter med kronisk leverskade kan imidlertid en økning av insulinresistensen medføre et økt insulinbehov.

Ved sykdom eller emosjonelle forstyrrelser kan det bli nødvendig å øke insulindosen.

Å justere dosen kan også bli aktuelt ved endret nivå av fysisk anstrengelse eller endret kosthold. Fysisk arbeid eller trening rett etter måltid kan øke risikoen for hypoglykemi. En konsekvens av farmakodynamikken hos hurtigvirkende insulinanaloger er at dersom hypoglykemi inntreffer, vil det skje kortere tid etter injeksjonen enn det vil med korttidsvirkende (regulært) humant insulin.

Til barn foretrekkes HUMALOG framfor et korttidsvirkende (regulært) insulin kun når en rask effekt av insulinet kan være fordelaktig, f.eks. tidspunktet for injeksjon i forhold til måltid.


Interaksjoner

Insulinbehovet kan øke ved samtidig inntak av legemidler med blodsukkerøkende effekt, f.eks. perorale antikonsepsjonsmidler, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol og beta2-reseptorstimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan gå ned ved samtidig inntak av legemidler med blodsukkersenkende effekt, f.eks. perorale diabetesmidler, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfonamidantibiotika, enkelte antidepressive midler (mono¬aminoksidasehemmere) og enkelte ACE-hemmere (kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere, betareseptorblokkere, oktreotid samt ved inntak av alkohol.


Graviditet

Kategori A
Data fra et stort antall eksponerte graviditeter tyder ikke på noen skadelig effekt av insulin lispro på graviditet eller fosterets / den nyfødtes helse.

Det er viktig å opprettholde god kontroll hos insulinbehandlede pasienter (insulinavhengige eller pasienter med graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligvis i første trimester og øker i andre og tredje trimester. Pasienter med diabetes skal informeres om at de må rådføre seg med legen sin dersom de er gravide eller planlegger graviditet. Under graviditet er det viktig å holde nøyaktig kontroll med glukose og allmenntilstand.


Amming

Gruppe IVa
Hos pasienter som ammer, kan det være behov for å justere insulindosen og/eller kostholdet.


Trafikk

Pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt ved hypoglykemi. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der denne evnen er spesielt viktig (f.eks. ved bilkjøring og håndtering av maskiner).

Pasienter skal rådes til å prøve å unngå hypoglykemi ved bilkjøring. Dette gjelder særlig pasienter som ofte rammes av hypoglykemi eller har problemer med å kjenne igjen de tidlige varselsignalene på hypoglykemi. I slike tilfeller bør man vurdere om bilkjøring er tilrådelig.


Bivirkninger

Hypoglykemi er den vanligste bivirkningen en diabetespasient kan få ved insulinbehandling. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og i sjeldne tilfeller være fatalt. Det angis ikke noen spesifikk frekvens for hypoglykemi, ettersom hypoglykemi er en konsekvens av både insulindosen og andre faktorer, som kosthold og mosjon.

Lokal allergi er vanlig (1/100 til <1/10). Rødhet, hevelse og kløe kan opptre på injeksjonsstedet. Dette forsvinner vanligvis i løpet av noen dager eller uker. I enkelte tilfeller kan disse symptomene skyldes andre faktorer enn insulinbehandlingen, f.eks. hudrensemidler eller dårlig injeksjonsteknikk. Systemisk allergi er sjelden (1/10 000 til <1/1000), men kan være livstruende i alvorlige tilfeller. Tilstanden er kjennetegnet av utslett over hele kroppen, åndenød, pipende pust, blodtrykksfall, rask puls eller svette.

Lipodystrofi på injeksjonsstedet er mindre vanlig (1/1000 til <1/100).


Overdosering

Glukosekonsentrasjonen i serum er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulin- og glukosenivåene og andre stoffskifteprosesser. Det finnes derfor ingen spesifikk overdose for insulin. For høy insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiforbruk kan forårsake hypoglykemi.

Symptomene ved hypoglykemi er sløvhet, forvirring, hjerteklapp, hodepine, svette og brekninger.

Milde hypoglykemiske reaksjoner behandles med peroral tilførsel av glukose, annet sukker eller sukkerholdige næringsmidler.

Moderat alvorlige anfall av hypoglykemi kan behandles med intramuskulær eller subkutan injeksjon av glukagon, fulgt av oral tilførsel av karbohydrater når pasientens tilstand er tilstrekkelig forbedret. Pasienter som ikke responderer på glukagoninjeksjon, skal gis glukoseoppløsning intravenøst.

Hvis pasienten er dypt bevisstløs, skal glukagon gis intramuskulært eller subkutant. Dersom det ikke finnes noe glukagon tilgjengelig, eller dersom pasienten ikke responderer på glukagonbehandlingen, skal glukoseoppløsning gis intravenøst. Når pasienten er ved bevissthet igjen, er det viktig at vedkommende inntar føde så snart som mulig.

Det kan være nødvendig med fortsatt inntak av karbohydrater og observasjon, ettersom hypoglykemi kan komme tilbake etter at pasienten har kommet seg.


Les mer på www.Felleskatalogen.no